Om tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.

Forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven. (Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.).

Lovforslaget har til formål at tilpasse dansk lovgivning til ny forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen). Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er udstyr, som er beregnet til undersøgelse af en prøve udtaget fra et menneske med henblik på at tilvejebringe oplysninger, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader.

Lovforslaget etablerer bl.a. hjemmel til at fastsætte krav om, at ansøgninger om tilladelse til undersøgelse af ydeevne, indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og underretninger om standsning eller afslutning af undersøgelser af ydeevne skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen.

Lovforslaget giver også bemyndigelse til, at sundhedsministeren kan fastsætte de nærmere krav for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af sådanne. Der bliver også etableret hjemmel til at fastsætte rammerne for videnskabsetisk bedømmelser af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.